В отговор на тревогите на родителите: съдържат ли ваксините опасни консерванти, адювантни и остатъчни субстанции?, част 2
АДИТИВИ
Адитивите се използват за стабилизиране на ваксините и предпазване от действието на неблагоприятни фактори, като изсушаване при ниски температури и топлина. Освен това, тези субстанции се добавят към ваксините и с цел да попречат на адхезията на имуногените към стените на флакона. Добавят се различни стабилизатори: захари (сукроза, лактоза), аминокиселини (глицин, мононатриев глутамат) и белтъци (желатин или човешки серумен албумин).
При някои пациенти, развили реакции на свръхчувствителност от бърз тип към желатин, е налице анамнеза за алергия към желатин-съдържащи храни. Това отчасти може да се обясни с наличието на изразена кръстосана реактивност между говеждия желатин в редица храни и свинския желатин във ваксините. Така, преди приложение на съдържащи желатин ваксини е особено важно да се оцени дали пациентът има алергия към определени храни. При деца с анамнеза за алергия към желатин или за реакции на свръхчувствителност от бърз тип към желатин-съдържащи ваксини не трябва да се прилагат съдържащи желатин ваксини и трябва да се извършат имунологични изследвания, вкл. изследване на желатин-специфични IgE антитела (с имуно-ензимен метод върху солидна фаза) или кожно-алергични тестове с нарастващи концентрации желатин. Ваксинирането на лица с имунологични данни за свръхчувствителност към желатин трябва да се извършва при готовност за борба с анафилактични реакции или имунизацията не бива да се прави въобще.
ОСТАТЪЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ПРОИЗВОДСТВЕНИЯ ПРОЦЕС
Остатъчните количества реагенти, използвани в процеса на производство на ваксините, се дефинират ясно и подлежат на регулация от FDA. В крайния продукт могат да се докажат инактивиращи агенти (например, формалдехид), антибиотици и клетъчни остатъци (например, яйчени белтъци и гъбични протеини).
Инактивиращи агенти
Инактивиращите агенти разделят имунгенността и вирулентността на патогена, като елиминират неблагоприятните ефекти на бактериалните токсини или елиминират способността на патогенния вирус за репликация. Такива инактивиращи агенти са: формалдехид (инактивира грипния и полиомиелитния вирус, дифтерийния и тетаничния токсин), бета-пропиолактон (инактивира вируса на беса), глутар-алдехид (инактивира токсините в безклетъчната коклюшна ваксина). Специално внимание заслужава формалдехидът.
Нивата на формалдехида в нито една ваксина не надхвърлят 0.1 мг.
Съдържание на формалдехид в лицензирани в САЩ ваксини, 2003
| Ваксина | Търговско наименование | Компания производител | Количество (на доза) |
| Td (възрастни) |
None |
Massachusetts Department of Public Health |
< 0.1 мг |
| DTaP |
Daptacel |
Aventis Pasteur |
≤ 0.1 мг |
|
Infanrix |
GlaxoSmithKline |
< 0.1 мг |
|
|
Tripedia |
Aventis Pasteur |
≤ 0.1 мг |
|
| DTaP-хепатит В-инактивирана полиомиелитна |
Pediarix |
GlaxoSmithKline |
≤ 0.1 мг |
| Хепатит А |
Havrix |
GlaxoSmithKline |
≤ 0.05 мг |
|
Vaqta |
Merck and Co |
< 0.0008 мг |
|
| Хепатит А – хепатит В |
Twinrix |
GlaxoSmithKline |
≤ 0.1 мг |
| Hib-хепатит В |
Comvax |
Merck and Co |
< 0.0002 мг |
| Полиомиелит |
IPOL |
Aventis Pasteur |
0.1 мг |
| Японски енцефалит |
JE-Vax |
Aventis Pasteur |
< 0.1 мг |
Тези количества формалдехид се смятат за безопасни по две причини. Първо, формалдехидът е естествен метаболит в човешкия организъм, необходим за синтеза на тимидина, пурините и аминокиселините. Така, при всички хора се доказват известни количества формалдехид в циркулацията (приблизително 2.5 мкг формалдехид в милилитър кръв). Ако се приеме, че средното тегло на едно двумесечно бебе е 5 кг, а средният обем кръв е 85мл/кг, то общото количество формалдехид в циркулацията, което нормално се открива, би било приблизително 1.1 мг – стойност, която е поне 10 пъти по-голяма от тази в една ваксина. Второ, формалдехид в количества поне 600 пъти по-високи от тези във ваксините са давани на опитни животни и са били безопасни.
Антибиотици
В някои ваксини се съдържат антибиотици, чиято цел е да предотвратят бактериално замърсяване по време на производствения процес. Поради факта, че при деца антибиотиците биха могли да провокират реакция на свръх-чувствителност от бърз тип, някои родители се тревожат, че съдържащите се във ваксините антибиотици могат да бъдат опасни. Антибиотиците, свързани с най-висок риск от подобни реакции (като пеницилини, цефалоспорини и сулфонамиди), обаче, не се съдържат във ваксините.
В процеса на производство на ваксините се използват следните антибиотици: неомицин, стрептомицин, полимиксин В, хлортетрациклин и амфотерицин В. Единствено неомицин се съдържа в доказуеми количества. Досега, обаче, поява на алергични реакции от бърз тип към съдържащите се във ваксините малки количества неомицин, не е документирана.Макар че съдържащите неомицин продукти е доказано, че могат да причиняват реакции на свръх-чувствителност от забавен тип, тези реакции не представляват противопоказание за приложение на ваксините.
Клетъчни остатъци
- Яйчени протеини. Алергия към яйца се наблюдава при около 0.5% от популацията и при около 5% от децата с атопия. Тъй като в процеса на производство на ваксините срещу грип и срещу жълта треска участват кокоши ембриони (яйца), в окончателния продукт може да се докажат яйчени протеини (главно овалбумин). Остатъчните количества яйчени белтъци в противогрипната ваксина (приблизително 0.02-1.0 мк/доза) са достатъчни, за да индуцират появата на тежки и макар и рядко фатални реакции на свръх-чувствителност при деца с алергия към яйца. За съжаление, децата с алергия към яйца нерядко имат и други заболявания (например, бронхиална астма), свързани с повишен риск от развитие на тежко протичаща и потенциално фатална инфекция с грипния вирус. Поради това, децата с алергия към яйца, изложени на висок риск от тежко протичащ грип, трябва да получат противогрипна ваксина при стриктно следване на определен протокол. Могат да се открият остатъчни количества яйчени белтъци и във ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, които са около 40 пикограма – поне 500 пъти по-ниски от тези в противогрипната ваксина. Тези количества не са достатъчни, за да индуцират появата на алергична реакция от бърз тип и са безопасни при деца с алергия към яйчен белтък.
- Белтъци от квасни гъбички (гъбични протеини). Ваксините срещу хепатит В се произвеждат посредством трансинфекция на клетки на Saccharomyces cerevisiae (дрождите в хлебната мая) с гена, кодиращ продукцията на повърхностния антиген на вируса (HBs Ag), поради което в крайния продукт могат да се докажат остатъчни количества гъбични протеини. Ваксината Engerix-B (GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC) съдържа не повече от 5 мг/мл, Recombivax HB (Merck and Co) съдържа не повече от 1 мг/мл гъбични протеини. След приложение на ваксината срещу хепатит В рядко са наблюдавани реакции на свръхчувствителност от бърз тип (приблизително 1 случай на 600 000 дози). При пациентите с подобна свръхчувствителност от бърз тип, обаче, не са доказани специфични IgЕ антитела срещу дрождите, като такива антитела не са доказани и при неалергични пациентислед приложение на ваксина срещу хепатит В. Така, рискът от анафилактична реакция след прилагане на ваксина срещу хепатит В в резултат на алергия към квасни гъбички е чисто теоретичен.
N/A: Пета мултифасетна конференция върху детското развитие