Ротавирусната ваксинация в Европа – движещи фактори и бариери

N Parez, C Giaquinto, C Du Roure, F Martinon-Torres, V Spoulou, P Van Damme, T Vesikari

Lancet Infect Dis 2014;14: 416–25

Ротавирусният гастроентерит е инфекция, която може да бъде предотвратена чрез ваксинация. В Европа са налице две ваксини: RotaTeq (Merck and Co, Whitehouse Station, NJ, USA; Sanofi Pasteur MSD, Lyon, France) и Rotarix (GlaxoSmithKline, Rixensart, Belgium). Двете ваксини са живи перорални атенюирани и са показали в големи клинични проучвания висока ефикасност и добър профил на поносимост и безопасност. Ваксините са регистрирани в Европа през 2006 г. Към момента масова ротавирусна ваксинация е въведена в Австрия, Белгия, Люксембург, Финландия, Гърция, Норвегия и Англия. 7 други държави са в различни стадии на публикуване на официални препоръки за въвеждане на масова ротавирусна имунизация или за интегриране на ротавирусната ваксинация в националните имунизационни програми. Настоящата статия прави преглед на статуса на ротавирусната ваксинация в Европа  към 14-ти февруари 2014 г. и обсъжда движещите фактори и бариери за осъществяването на масова ротавирусна ваксинация.

Статус на ротавирусната ваксинация през 2014 г.

Въвеждането на ротавирусна ваксинация в националните имунизационни програми във всички държави по света бе официално препоръчано от СЗО още през 2009 г. От 2006 г. Консултативният съвет към Центъра по контрол и превенция на заболяванията препоръча рутинна ротавирусна ваксинация в САЩ. През 2007 г. масова ротавирусна ваксинация бе въведена в Австрия и в около 20 други държави от Северна и Южна Америка, като Бразилия, Мексико и др. В Европа през 2008 г. Европейското дружество по детски инфекциозни болести и Европейското педиатрично дружество по гастроентерология, хепатология и хранене публикуваха препоръки, основаващи се на медицински доказателства, за въвеждане на масови имунизационни ротавирусни програми. Въпреки тези препоръки сегашният статус на въвеждане на масови ротавирусни имунизационни програми, както и ваксинационият обхват варират много в различните държави в Европа.

Страни с висок ваксинационен обхват

Висок ваксинационен обхват означава 90% и нагоре.Такива държави са Австрия, Белгия, Люксембург, Финландия.

Страни със среден ваксинационен обхват

Средният ваксинационен обхват се определя като 20 – 40%. Тук спадат страни като Германия, Унгария, Португалия, Испания, Гърция (през 2012 г. обхватът с ротавирусна ваксина в Гърция е достигнал 35% в сравнение с 2010 г., когато той е бил 23%)

Страни с нисък ваксинационен обхват

Нисък ваксинационен обхват означава по-нисък от 10%. В тази група страни се причисляват:

Франция (през февруари 2014 г. Комисията, отговаряща за имунизационните практики във Франция, препоръча включването на ротавирусната ваксинация в масова имунизационна програма);

Полша (въпреки че определеният през 2010 г. обхват е бил нисък – 8%, предполагаемият истински ваксинационен обхват с ротавирусна ваксина е около 25%);

Норвегия (през декември 2011 г. Норвежкият институт по здравеопазване препоръча въвеждането на масова имунизационна ротавирусна програма на базата на натрупаната до този момент информация за ефикасността и ефекта на ротавирусната ваксинация в други държави, направената локална фармакоикономическа оценка и локалните епидемиологични данни. Масовата ротавирусна ваксинация в Норвегия трябва да стартира през есента на 2014 г.);

Швеция (през юни 2013 г. две области в Швеция решават да въведат масова ротавирусна ваксинация – Stockholm и Jönköping, като стартът се очаква в средата на 2014 г.).

Националните здравни експерти в Естония обмислят въвеждането на масова ротавирусна ваксинация според препоръките на Консултативния съвет по имунизациите към Министерството на социалните грижи. През 2014 г. се очакват резултатите от проучване за ефективността на ротавирусната ваксинация на базата полза/разход.

През май 2012 г. Комисията по ваксинациите и имунизациите в Англия препоръчва масова имунизационна програма за превенция от ротавирусна инфекция, която се сочи като най-чест причинител на остра диария при малките деца във Великобритания. Една година по-късно – през юли 2013 г., стартира масова имунизационна ротавирусна програма.

В Латвия ротавирусната ваксинация бе интегрирана в националната имунизационна програма през 2011 г., но досега поради икономически причини, масовата имунизация все още не е стартирала.

Бариери и движещи фактори за въвеждане на ротавирусната ваксинация в Европа

Като всяка нова ваксина, ротавирусните ваксини се борят с другите ваксини за един бюджет. Важни фактори за въвеждането на масова ротавирусна ваксинация са смъртността или заболяемостта, свързани с ротавирусната инфекция, икономическата ефективност, безопасност и качество на ваксините.

Информираност за тежестта на ротавирусното заболяване

В Европа тежестта на заболяването като цяло се основава на въздействието на ротавирусния гастроентерит върху разходите в областта на здравеопазването, а не на базата на смъртни случаи. Тежестта на ротавирусното заболяване в Европа е значителна поради използването на голямо количество ресурси и поради възможните тревожни последици за семействата на децата. Тези факти обосновават необходимостта от ваксинация. Локални епидемиологични данни като тези в Австрия, Белгия и Финландия, могат да бъдат важен двигател за масова ротавирусна ваксинация. Високата информираност за тежестта на заболяването може също да доведе до въвеждане на ваксинация, какъвто е случаят в Испания, Португалия и Белгия. Информираността на населението също може да бъде съществен фактор, както е във Финландия.

На европейско ниво, преди въвеждането на ротавирусната ваксинация, вирусът е отговорен всяка година за 3,6 милиона случая на гастроентерит при децата под 5-годишна възраст, което отчита почти 700 000 амбулаторни посещения, повече от 87 000 хоспитализации и 231 смъртни случая. Високата честота на ротавирусния гастроентерит в Европа има съществена икономическа тежест, включваща ресурси в областта на здравеопазването и социални разходи. Проучването „Reveal”, обхващащо седем Европейски страни, показва, че общите разходи за всяка придобита в обществото ротавирусна инфекция е била оценена на сумата от 166-474 евро в първичната медицинска помощ, 334-770 евро за постъпване в спешно отделение и 1525-2101 евро при хоспитализация. Загубите в производителността поради отсъствието на родителите от работа или непреките разходи са били основната тежест, невъзстановена от здравната система. Tе представляват по-голямата част от общите разходи.

Ефективност и ефект от ротавирусните ваксини

Ефективността и ефектът от двете ротавирусни ваксини посрещнаха и дори надминаха очакванията, заложени в клиничните проучвания, което само по себе си би трябвало да бъде сериозен мотив за въвеждането на масова ротавирусна ваксинация. В няколко държави, включително САЩ, Испания и Франция, е била отчетена над 95% ефективност на ротавирусната ваксинация, изразяваща се в намаляване на хоспитализациите вследствие на ротавирусен гастроентерит. Броят на хоспитализациите и посещенията в спешно отделение на всички деца е намалял най-много (с до 60%) в държавите с масова ротавирусна ваксинация (Австрия, Белгия, САЩ). Този брой също е значително намалял в страни с ограничен ваксинационен обхват. Едно проучване в една болница в Гърция показва, че умереният ваксинационен обхват от 25% през 2010 г. е довел до 24.2% спад в броя на хоспитализациите вследствие на ротавирусен гастроентерит сред всички деца. В Галиция, Испания, 44% ваксинационно покритие е довело до 44.5% спад в броя на хоспитализираните до 5-годишна възраст деца с ротавирусен гастроентерит. Първото проспективно проучване, проследяващо ефективността на ротавирусната ваксинация в Европа, е направено в Белгия и е показало 90% ефективност при деца на възраст 0 – 5 години. Две години след въвеждане на масова ротавирусна ваксинация в Австрия, броят на хоспитализациите, свързани с ротавирусен гастроентерит, са намалели със 73% при децата на възраст 12-32 месеца и с 23% при деца на възраст 32-60 месеца – две групи, които не влизат във възрастовата група за ваксинация.

Заключение

Седем години след въвеждането на ротавирусни ваксини в Европа, статутът на ротавирусната ваксинация остава до голяма степен специфичен за всяка страна. През февруари 2014 г. осем европейски страни въведоха масова ротавирусна ваксинация, а много други държави са на различни етапи от препоръчването или въвеждането й. Общите бариери, които остават, включват схващането за ниска тежест на заболяването, недоказана икономическа ефективност и евентуалните опасения за безопасност. От 2006 г. насам всички тези фактори са били допълнително разгледани от няколко проучвания, документиращи съществена икономическа и медицинска тежест на ротавирусния гастроентерит в Европа, икономическата ефективност на ротавирусната ваксинация и окуражаващия профил на безопасност. Следователно не би трябвало да има бариери пред въвеждането на масова ротавирусна ваксинация във всички европейски страни.