Допълнителен доклад за оценка на безопасността на ваксинацията срещу човешки папиломен вирус в Англия в края на 4-годишната НРV рутинна имунизационна програма с двувалентната НРV ваксина

Регулаторна агенция за медицина и лекарства

(Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA)

Декември 2012 г.

http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/UKsafetyPublicAssessmentReports/CON221607

На 1 септември 2008 г. в Англия стартира рутинна имунизационна програма срещу НРV на 12-13-годиишни момичета, както и догонваща (catch-up) програма за ваксинация и на 17-18-годишни момичета. Прилаганата НРV ваксина е двувалентната НРV ваксина, която осигурява защита срещу инфекция с HPV типове 16 и 18. Всяка година над 300 000 момичета са ваксинирани с двувалентната НРV ваксина с дозировъчен режим, обхващащ 6-месечен период.

Ваксинационният обхват е доста висок – над 80% от всички 12-13-годишни момичета са получили пълен курс от 3 дози. От началото на имунизационната НРV програма, започнала през 2008 до 2012 г., в Англия са поставени над 6 000 000 дози от двувалентната НРV ваксина.

Когато дадена ваксина се поставя на такъв голям контингент от хора в сравнително къс период от време, появата на някои медицински събития при ваксинираните е неизбежна. Ако дадени медицински събития, възникващи и без наличието на ваксинация, се появят на фона на такава, не трябва да се правят прибързани заключения, че именно ваксината е довела до тяхното развитие. Регулаторната агенция за медицина и лекарства непрекъснато проследява безопасността на лекарствата и ваксините.

Преди известно време тя публикува 1- и 2-годишен доклад, проследяващ безопасността на двувалентната ваксина и обобщава, че балансът полза/риск от ваксината е положителен. Подобен доклад, описващ положителния профил на безопасност на двувалентната ваксина, е публикуван през 2010 г. и от Комисията по хуманна медицина (CHM). Когато се чете информацията в този доклад, трябва да се има предвид, че попълваните в специализирани бланки нежелани лекарствени реакции са подозирани ваксинални странични реакции. Това означава, че възникналите медицински събития могат да бъдат наистина следствие от приложението на ваксината, но и да бъдат събития, съвпадащи по време с ваксинацията и част от скрито или недиагностицирано заболяване, което би се проявило и без наличната ваксинация (т.е. последователност не значи последствие). Затова информацията, публикувана в този доклад, не може да бъде съотнесена към списъка с нежелани лекарствени реакции на двувалентната ваксина, нито пък да предопределя появата им. Познатите нежелани лекарствени реакции на двувалентната ваксина и честотата, с която те се проявяват, са описани в кратката характеристика на продукта.

В двегодишния доклад, публикуван през 2010 г., се дава заключението, че след 4.5 млн. поставени дози двувалентна НРV ваксина по-голямата част от подозираните нежелани лекарствени реакции са или част от списъка, публикуван в продуктовата листовка, или са плод на страх от инжекции и нямат нищо общо със самата ваксина (т.нар. психогенни нежелани лекарствени реакции). За появилите се синдром на умората, лицева парализа, Guillain – Barre синдром и енцефалити наличните факти не подкрепят тезата, че те са следствие от ваксинацията, а че появата им съвпада по време с имунизацията. Не са идентифицирани нови рискове, свързани с двувалентната ваксина, на фона на обширното є приложение в Англия.

От април 2008 до 31 юли 2012 г. в периода на имунизационната програма към Регулаторната агенция за медицина и лекарства са докладвани 6213 случая. Описани са 14 300 евентуални нежелани лекарствени реакции вследствие на ваксинация с двувалентната ваксина (включително са съобщени и тези, в които не е споменато името на HPV ваксината).

Около 31% от всички получени доклади са определени като сериозни. Делът на докладите със сериозни нежелани лекарствени реакции не е неочакван, като се има предвид, че голяма част от тези доклади са следствие от психогенни реакции (вследствие на поставяне на ваксината и не се дължат на самата нея). Кратката характеристика на продукта описва психогенните реакции, които могат да настъпят вследствие на ваксинация с двувалентната ваксина. Младите момичета са особено податливи на тези събития.

Общото ниво на докладване на всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции се оценява на около 1 доклад на 1000 приложени дози, като това отново не е неочаквана честота на докладване за една нова ваксина на пазара, която се прилага в рамките на нова национална имунизационна програма в продължение на четири години.

Над 55% от докладваните 14 300 реакции са признати като нежелани реакции, изброени в кратката характеристика на продукта, като световъртеж (1385 случая), главоболие (1128 случая), локални реакции на инжекционното място (652 случая), умора (378 случая), неразположение (499 случая), треска (319 случая), усещане за повишена телесна температура (147 случая), гадене (1078 случая), повръщане (487 случая), коремна болка (240 случая), болка (128 случая) и алергични реакции (63 случая).

Наличните данни показват, че броят на получените доклади от Регулаторната агенция за медицина и лекарства за нежелани лекарствени събития не е по-голям от очакваните.

Доклади, описващи случаи с фатален изход

По време на ваксинацията с двувалентната ваксина след пускането є на пазара през 2008 г. е имало два случая с фатален изход, докладвани към Регулаторната агенция за медицина и лекарства. Те са описани в 2-годишния преглед на безопасността на ваксината, публикуван в интернет страницата на Агенцията през октомври 2010 г. Те категорично показват, че няма никаква връзка между ваксината и фаталните събития.

При аутопсията на момичето от първия случай се открива злокачествен тумор, засягащ сърцето и белите дробове, което е причина за нейната смърт и ваксината няма връзка с възникналия фатален край. Вторият случай се дължи на инфекция със стрептокок група А, който е предизвикал септицемия.

Обобщение

Проследената безопасност на двувалентната ваксина в рамките на 4-годишната национална имунизационна програма в Англия до 31 юли 2012 г. е в подкрепа на заключението, че съотношението полза/риск на ваксинацията с тази НРV ваксина остава безспорно положително.