Глобалният експертен съвет по безопасност на ваксините (Global Advisory Committee on Vaccine Safety) – последни данни за безопасност на НРV ваксините

http://www.sst.dk/~/media/Sundhed%20og%20forebyggelse/Vaccinationer/HPV/130619HPV_VaccineGACVSstatement.ashx

Женева , 13 юни 2013

На срещата на 13 юни 2013 г. Глобалният експертен съвет по безопасност на ваксините направи преглед на все по-натрупващите се данни за безопасността на НРV имунизацията. Последният такъв преглед е правен през юни 2009 г. По това време Глобалният експертен съвет потвърждава, че събраните до този момент данни за безопасността на НРV ваксините са убедителни и че има стартирани проучвания, проследяващи НРV ваксинацията успоредно с прилагането на строг контрол върху нежеланите лекарствени реакции. Глобалният експертен съвет си поставя като приоритет стриктното събиране на информация за безопасност там, където НРV ваксината е въведена в имунизационните програми.

През последните 4 години продължава събирането на данни за безопасността на НРV ваксините, тъй като доста държави въведоха или разшириха досега съществуващите имунизационни програми. GAVI Alliance предприе и първи стъпки за осигуряване на достъп до НРV ваксини и на жените в развиващите се страни, където ракът на маточната шийка има висока медико-социална тежест. До момента са дистрибутирани 175 милиона дози НРV ваксини в световен мащаб. През 2009 г. е публикуван доклад с данни от Американската система за докладване на нежелани лекарствени реакции от ваксини, проследяващ дистрибуцията на над 23 милиона дози (Slade, 2009). Много държави, в които НРV ваксините са лицензирани, имат вече натрупани постмаркетингови данни, като не са идентифицирали притеснителни относно безопасността факти. Производителите на наличните НРV ваксини водят регистри за бременни и инвестират в дълготрайни проучвания за безопасност и ефикасност. Комитетът е прегледал данни от САЩ, Австралия, Япония и от производителите на Cervarix® (GlaxoSmithKline) и Gardasil® (Merck). Актуализираната от САЩ информация съдържа разширени данни от докладите за нежелани лекарствени реакции във VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), както и приключилите и планирани проучвания от Vaccine Safety Datalink. В Австралия през февруари 2013 г. стартира нова програма за ваксинация на мъже и данните от нея се публикуваха наскоро.

Информацията от всички източници продължава да бъде убедителна относно безопасността на двете ваксини. Данните от VAERS идват от над 50 милиона разпространени след 2006 г. дози и профилът на безопасност не се е променил значително след прегледа на тази информация през 2009 г. Докладваните в този доклад синкоп и венозен тромбоемболизъм, неидентифицирани в доклада през 2009 г., все още се проучват допълнително. Продължават да се докладват случаи на синкоп, но се приема, че това има връзка със спецификата на възрастовите групи, на които се поставя ваксината. Ето защо се препоръчва след ваксинация момичето да остане 15 минути под лекарско наблюдение. Бърз анализ във Vaccine Safety Datalink не показва повишен риск от венозен тромбоемболизъм. Продължава да се следи дали има такава връзка, като се контролират стриктно и други съпровождащи венозния тромбоемболизъм факти като използването на орални контрацептиви, тютюнопушенето и други рискови фактори за този контингент. Във Vaccine Safety Datalink не е открит и повишен риск от синдрома на Гилиан-Баре или припадъци.

В Австралия се повишава вниманието върху стриктното проследяване на безопасността на НРV ваксините и експертната група продължава да контролира докладваните случаи на нежелани лекарствени реакции. До днес след почти 7 милиона разпространени дози не се потвърждава възникналото преди това безпокойство относно повишена честота на анафилактични реакции. При разширяването след 01 февруари 2013 г. на ваксинационната програма и сред мъже предварителните резултати показват безопасност на Gardasil при мъжете, подобна на тази при жените. Опитът в Австралия е добър пример за страните, въвеждащи НРV ваксините в тази група и особено при приложение на ваксинационните програми в училищата. През май 2007 г. след въвеждане на училищно-базирана имунизация 26 от 720 момичета развиват симптоми на замаяност, сърцебиене, синкоп или колапс, слабост и афазия. Четири момичета са транспортирани до болница, където по-нататъшната клинична оценка не намира системна основа за докладваната симптоматика. Съвкупността от докладвани нежелани лекарствени реакции е определена като резултат от психогенна реакция към ваксинацията. Тези факти генерираха голям медиен интерес и обществено безпокойство в Австралия (Buttery, 2008, Gold, 2010). Такива случаи изискват уточняване на медицинската диагноза и след това преценка на евентуална (ако изобщо има такава) връзка с ваксината или ваксинацията. Надзорът, оказван от двата производителя, не идентифицира сигнали за промяна в кратката характеристика на двете ваксини. И двата производителя следят стриктно какво се случва с бременността, раждането и плода при ваксинирани жени. Детайлни анализи на резултатите не показват някакви нови странични събития, свързани с НРV ваксинацията. Проследяването на ваксинирани с Gardasil жени се удължи до 8 години в най-дълго проследяваната кохорта и не се наблюдават новодиагностицирани случаи във ваксинираната група. За Cervarix данните са подобни с натрупващи се факти за безопасност от регистъра на забременели след ваксинацията жени и от проучванията, проследяващи специално липсата на увеличена честота на поява на имуномедиирани заболявания във ваксинираната кохорта. Рискът от синкоп и анафилаксия е добавен към кратките характеристики на продуктите като предупреждение за възможно нежелано лекарствено събитие с уточнението, че е възможно този риск да бъде свързан като психогенна реакция към инжектирането с игла.

В Япония, където са разпространени над 8 милиона НРV дози, се докладват случаи на комплексен болков синдром. Този синдром се проявява като усилваща се болка в крайниците, като обикновено се получава след травма. Не е ясна етиологията му и може да се развие при липса на каквато и да е било травма. Такива случаи обикновено се докладват след наранявания или хирургични процедури. Комплексният болков синдром след НРV ваксинация става център на внимание на медиите. При повечето от докладваните 5 случая в Япония не се наблюдава типичната картина на този синдром. Направената оценка от експертния съвет не може да установи със сигурност причинно-следствена връзка между ваксинацията и болковия синдром поради липсата на достатъчно информация и в повечето случаи не стига до категорична диагноза. Япония продължава провеждането на имунизационната програма, като междувременно тече процесът и на доизясняване на докладваните случаи.

Като обобщение 4 години след последния преглед на безопасността на НРV ваксините, при над 170 милиона разпространени дози в глобален мащаб и увеличаващ се брой държави с нововъведени имунизационни програми, експертният съвет продължава да бъде уверен в безопасния профил на наличните продукти. Анафилаксията и синкопът, идентифицирани при някои имунизационни програми, са подложени на допълнителни проучвания, като КХП на ваксините са ревизирани с предупреждение за възможността от възникване на такива нежелани лекарствени реакции. Сигналите за възможни сериозни нежелани лекарствени реакции като синдром на Гилиан-Баре, припадък, венозен тромбоемболизъм , анафилаксия и други алергични реакции се проучват в детайли. Не се наблюдават нежелани лекарствени реакции, различни от очакваните, и при бременни жени. Случаите с хронична болка, докладвани в Япония, заслужават отделно разглеждане. Засега има малка вероятност НРV ваксината да е причина за този синдром, имайки предвид растящия по света брой разпространени ваксини при липса на докладване на подобни сигнали, но експертният съвет събира внимателно документацията по всеки един отделен случай, търсейки специализирана консултация с медицинските специалисти за окончателна диагноза и адекватно лечение.

Библиография

1. Buttery, J. P. et al. Mass psychogenic response to human papillomavirus vaccination. – Med. J. Australia, 189, 2008, N 5, 261-262.

2. Gold, M. S., J. Buttery et P. McIntyre. Human papillomavirus vaccine safety in Australia: experience to date and issues for surveillance. – Sexual Health, 2010, N 7, 320-324.

3. Slade, B. A. et al. Postlicensure safety surveillance for quadrivalent human papillomavirus recombinant vaccine. – JAMA, 2009, N 7, Aug 19, 302:750-7. doi: 10.1001/jama.2009.1201